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Arzneimittel; Beantragung eines Exportzertifikats

Kurzbeschreibung
Für die Ausfuhr von Arzneimitteln muss ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation beantragt werden.
Beschreibung

Die zuständigen Stellen stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.

Zuständigkeiten

Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.

Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.


Voraussetzungen

Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer bei den zuständigen Stellen beantragen.

 


Fristen
Fristen sind nicht einzuhalten.
Erforderliche Unterlagen
Die auszuführenden Arzneimittel sind nach dem WHO-Schema zu beschreiben, die Anforderungen des Bestimmungslandes darzulegen.
Die entsprechenden Formulare und Hinweise finden Sie unter "Formulare".
Kosten

Für die Ausstellung von Exportzeugnissen (Ursprungszeugnissen) wird eine Gebühr von 10 ? je Arzneimittel, mindestens aber 20 ? festgesetzt. Wird das Zeugnis zur Vorlage an verschiedene Gesundheitsbehörden gleichzeitig mehrfach ausgestellt, beträgt die Gebühr für das zweite und jedes weitere Zeugnis die Hälfte der vorstehenden Gebühr.


Formulare
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelf
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Redaktionell verantwortlich
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Stand: 18.02.2016